Descrição da FunçãoA empresa onde vai trabalharEmpresa de fabricação de dispositivos médicos procura recrutar Técnico de Qualidade e Assuntos Regulamentares (m/f/d).A sua nova funçãoA reportar à Direção de Qualidade terá como principais responsabilidades:- Gerir a implementação do Novo Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 para o portfólio de produtos, incluindo todas as atividades relacionadas com aspetos regulamentares (e.g. Avaliação Clínica, Avaliação Biológica, Gestão do Risco, PMS, PMCF e outras relacionados);- Apoiar tecnicamente na gestão de processos do Sistema de Gestão da Qualidade no âmbito dos processos da organização em linha com a ISSO 13485 e atividades relacionadas.O que necessita para ser bem sucedido- Formação Superior em Engenharia Biomédica, Biológica, Biologia, Biotecnologia ou áreas afins;- Excelentes conhecimentos em Medical Device Regulation (MDR) com experiência no fabrico de dispositivos médicos de classe de risco I estéril e Ila.- Experiência e elevada autonomia na elaboração de documentação técnica de dispositivos médicos conforme o MDR, sistemas e conjuntos;- Experiência e elevada autonomia na área da gestão de sistemas de Qualidade (ISSO 13485) e área regulamentar do fabrico de dispositivos médicos;- Certificação em auditorias internas (requisito preferencial);- Inglês escrito e falado de nível avançado;- Perfil organizado, com foco no detalhe, proativo e perseverante.O que a empresa lhe pode oferecerOportunidade de integrar um projeto desafiante numa empresa de referência.Próximo passoCaso tenha interesse nesta oportunidade, envie-nos o seu CV atualizado. Se procura outro tipo de desafio profissional, contacte-nos para falar sobre outras oportunidades de carreira, sempre de forma totalmente confidencial.Contactopara responder a este anúncio.
