Regulatory Affairs Manager
- Lisboa
- 35.000-40.000 € por ano
- Permanente
- Horário completo
- Preparação e revisão da documentação para submissão de novos pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos e alterações;
- Preparação e revisão da documentação CMC e definição de estratégias regulamentares, garantindo a compliance com as guidelines europeias aplicáveis e procedimentos internos;
- Coordenação, submissão e acompanhamento dos diferentes processos DCP/MRP e centralizados, na fase nacional;
- Gerir e garantir a implementação de alterações colaborando e interagindo com diferentes departamentos na organização;
- Acompanhar as alterações da regulamentação farmacêutica nacional e europeia e avaliar o impacto nos diferentes processos e estratégias;
- Gestão regulamentar do portefólio na área de dispositivos médicos, incluindo revisão da informação e notificação à autoridade;
- Revisão e aprovação de materiais impressos e materiais promocionais
- Licenciatura ou mestrado em ciências farmacêuticas ou outra área científica;
- Mínimo 2-3 anos de experiência na área Regulamentar;
- Conhecimento aprofundado da regulamentação farmacêutica europeia e nacional e na área de Dispositivos Médicos;
- Conhecimentos da regulamentação aplicável a outras áreas de produtos de saúde;
- Bons conhecimentos de Inglês;
- Dinamismo, iniciativa, autonomia e motivação;
- Boas competências de comunicação, organização e gestão.